הכרה הדדית
הסכם הכרה הדדית במעבדות המבצעות מחקרים קדם-קליניים, נחתם בשנת 1999 בין ממשלת ישראל לבין האיחוד האירופי. מטרת ההסכם היא להפחית אצל שני הצדדים עלויות וזמן המעורבים בקיום מבדקי בטיחות למוצרים שונים, ולהקל על כניסתם של מוצרים חדשים לשוק. לפני מספר שבועות נכנס לתוקפו השלב השני של ההסכם, ומעתה קיימת הכרה הדדית בין ישראל לבין האיחוד האירופי במחקרים ובנתוני מידע, המשמשים לייצורם של מוצרים - רובם מוצרי צריכה: מוצרי קוסמטיקה, כימיקלים תעשייתיים ורעלים, מוצרי רוקחות, תוספי מזון, תוספי תזונת בעלי-חיים ומדבירי חרקים. במסגרת ההסכם, קיבלה הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, הכפופה למשרד התעשייה והמסחר, את הסמכות לאשר למוסדות ישראליים לבצע מבדקי בטיחות, שתוצאותיהם יוכרו במדינות האיחוד האירופי. חמישה מוסדות בישראל כבר אושרו רשמית על-ידי הרשות, וביניהם מעבדות חברת "הרלן", העוסקת באופן בלעדי בביצוע ניסויים בבעלי-חיים עבור לקוחות בארץ ובחו"ל.ההסכם פוסח על בעלי-החיים
ההסכם דורש מהמוסדות הישראליים לעמוד בתקני "תנאי מחקר נאותים" (GLP: Good Laboratory Practice). אלו הם כללים אירופיים, המסדירים את דרכי ביצוע הבדיקות, והם באים להבטיח איכות גבוהה של המוצר, ותקפות ומהימנות של נתוני המעבדות. מכללים מוגבלים אלה, לא נובע כי המעבדות הישראליות יחויבו לפעול גם לפי הכללים האירופיים לביצוע ניסויים בבעלי-חיים. לפרצה זו בהסכם יש חשיבות רבה, כי קיים פער גדול בין רמת הסטנדרטים והכללים של מועצת אירופה לבין הרמה שקבעה המועצה הישראלית לניסויים בבעלי-חיים (היא הגוף האמור לפקח על הניסויים בבעלי-חיים בישראל). הבדלים משמעותיים קיימים בין אירופה לישראל בעיקר בתחומים הבאים:- תנאי החזקת החיות ב"בתי החיות" (המכלאות של מעבדות המחקר) באירופה גרועים פחות (גודל המכלאה הנדרש באירופה הוא פי 3 בקירוב מן הנדרש בישראל).
- ניסויים אכזריים במיוחד, שבאירופה נמצאו להם חלופות מוכרות, נאסרו לביצוע באירופה, אך הם מותרים בישראל (פוטוטוקסיניות - בדיקת רעילות לאחר חשיפה לאור חזק; ולקורזיביות - בדיקת איכול העור).
- שיטות בדיקה המוכרות באירופה בתור תחליף לניסויים בבעלי-חיים הביאו לאיסור על ניסויים בבעלי-חיים במקרים אלה, אך בישראל לא קיבלו החלופות הכרה.
- הבדלים בין מנגנוני האישור של ניסויים, הופכים את ישראל למקום שבו קל יותר לאשר ניסויים בבעלי-חיים (פיקוח עצמי של מוסדות המחקר, לעומת פיקוח על-ידי ועדות חיצוניות).
- הרפיית שרירים ללא הרדמה נאסרה בכל 43 מדינות מועצת אירופה, אך לא בישראל.
ישראל: מרתף עינויים עולמי?
תנאי הכליאה הפחות קשים, אשר נדרשים באירופה, עולים יותר כסף מן התנאים המקובלים בארץ. שיקול זה, בנוסף לעובדה, שבישראל (בניגוד לאירופה) אין פיקוח חיצוני על מוסדות העורכים ניסויים בבעלי-חיים, הופך את ישראל למקום זול ונוח במיוחד לביצוע מחקרים בבעלי-חיים, אשר קשה יותר לקיימם במדינות אחרות. הסכם ההכרה ההדדית עלול להביא לכך, שחברות אירופיות, שעד כה נאלצו לבדוק מוצרים במדינותיהן, תחת הסטנדרטים האירופיים, תעברנה את שלב המבדקים למעבדות בישראל, כאן יבוצעו ניסויים האסורים במדינותיהן, והניסויים המותרים יבוצעו בתנאים קשים יותר, וללא סיכוי נראה-לעין לעבור לחלופות. אין פלא, שהאל הרלן, מנהלה של חברת "הרלן" העולמית (העוסקת בגידול בעלי-חיים לניסויים ובשירותי ביצוע ניסויים עבור גופים אחרים), הצהיר במפורש כבר בשנה שעברה על כוונתו להפוך את מדינת ישראל למרכז הפעילות העולמי של החברה.בדיקות רעילות
בדיקות בטיחות למוצרי צריכה כוללות בדיקות רעילות של כל מרכיב במוצר וכן במוצר המוגמר. בדיקות הרעילות כוללות בין השאר את הפרוצדורות הבאות:- בדיקת רעילות חריפה. זוהי חשיפה חד-פעמית רבת עוצמה לבדיקת יכולת ההמתה של החומר. למשל: מבדק 50LD כרוך בהלעטת מאות בעלי-חיים בחומר, בניסיון למצוא את הכמות שתמית את מחציתם. מבדק זה נאסר בחוק בהולנד כבר ב 1997, ובאופן בלתי רשמי הוא אסור במדינות נוספות. בישראל הוא מותר.
- בדיקת רעילות תת-חריפה. החומר הרעיל ניתן במינון נמוך במשך מספר שבועות.
- בדיקת רעילות כרונית. ההרעלה נמשכת מספר חודשים.
- בדיקת רעילות לאחר חשיפה לאור (Phototoxicity). בבדיקה זו מורחים חומר על עור החיה, מקרינים עליו אור אולטרה-סגול, ובודקים אם חלו שינויים. מבדק זה נאסר לביצוע בבעלי-חיים בכל האיחוד האירופי (אך לא בישראל) לאחר שבאירופה אושרה לו חלופה באמצעות תרבית תאים.
- בדיקת פוטנציאל מסרטן. המבדקים נערכים בעכברים מבוגרים, הנוטים לפתח סרטן, והם נמשכים שנתיים, לפחות.
- בדיקת פוטנציאל טרטוגני שנעשית בבעלי-חיים מעוברים: הנקבות המעוברות נחשפות לחומר, ונבדקת השפעתו על הוולדות.
- בדיקת רגישות (לעור ועיניים). למשל: מבדק Draize, הכולל החדרת חומר לעיניהן של ארנבות הנתונות בסד והחזקתן במצב זה במשך עד שלושה שבועות. שיטה זו נאסרה לפי הכללים של מועצת אירופה, אך היא מותרת בישראל.
כל חומר ממרכיבי המוצר נבדק על אלפיים עד ארבעת-אלפים בעלי-חיים. המבדקים מכאיבים מאוד וכוללים סדרות ארוכות של פרוצדורות פולשניות ובדיקות דם. בסוף המבדקים מומתים כל בעלי-החיים שלא מתו במהלכם.
בדיקות יעילות
בפיתוח תרופות נהוגות גם בדיקות יעילות, הנערכות לאחר שהוכח בבדיקות הרעילות, שהחומר הנבדק אינו רעיל לבעלי-חיים. הבדיקות הללו כוללות גרימת מחלה מסוימת לבעלי-החיים באמצעים המשתנים לפי סוג המחלה, ובדיקת יעילות התרופה בריפוים ממחלה זו. הבדיקה מתבצעת על כמה קבוצות של בעלי-חיים, כולל קבוצה, שאינה מקבלת את התרופה.הצעד הבא
מאחר שהסכם ההכרה ההדדית במחקרים ובמידע, בין ישראל לבין האיחוד האירופי, עלול להעביר לישראל ניסויים בבעלי-חיים עבור חברות אירופיות, נוצר צורך מיידי להשליט בישראל את הסטנדרטים האירופיים לרווחת בעלי-חיים, מכל הבחינות: הנהלים והשיטות לאחזקת החיות ולביצוע הניסויים בהן, נהלי האישור והפיקוח בתחום, והאיסור המוחלט על עריכת ניסויים מסוגים מסוימים. השוואת התקנים והנהלים בישראל לאלה הנהוגים באירופה היא הדרך העיקרית, כיום, למנוע את הפיכת ישראל למרכז לעריכת ניסויים בבעלי-חיים עבור חברות אירופיות. לאחרונה הביעה הנהלת משרד התעשייה והמסחר נכונות לבדוק אפשרויות לתיקון המצב שנוצר בעקבות ההסכם. נכונות זו היא תוצאה של לחץ ציבורי. את הלחץ הזה יש להגביר, והיעד העיקרי בשלב זה הוא שרת התעשייה והמסחר.כתבו מכתבים לשר התעשייה, המסחר והתעסוקה!
בעקבות כניסתו לתוקף של הסכם הכרה הדדית בנתונים שהושגו דרך ניסויים בבעלי-חיים בין ישראל לאיחוד האירופי, כדאי לשלוח פקס או מכתב (מנומס!) לשר התעשייה, המסחר והתעסוקה, אלי ישי, ולבקשו לפעול בתחומים הבאים:- לאמץ את כל הסטנדרטים, הכללים, התקנות והתקנים הקיימים במדינות האיחוד האירופי בנושא רווחתם של בעלי-חיים במעבדות.
- לפעול לכך שיאושרו בישראל חלופות לניסויים בבעלי-חיים, שכבר אושרו לשימוש במדינות המערב, ובמקביל לכך לאסור ביצוע כל ניסוי שנמצאה לו חלופה.
- להעביר את סמכות האישור והפיקוח על הניסויים מוועדות פנימיות של המוסדות לגורמים חיצוניים, כנהוג באירופה.
- להבטיח בחוק אי-ביצוע כפל ניסויים.
המען למכתבים: השר אלי ישי, שר המסחר, התעשייה והתעסוקה, רחוב בנק ישראל 5, ירושלים. פקס: 02-6662909 דואל lishka.sar@moital.gov.il
הכתבה מתבססת על כתבה מאת ענת רפואה, ותודה גם לאסף עמית.